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不用年年“打擂台”了，医院买CT、MR的政策变了！

“政策放开真是太好了！我觉得和同事一起拿到配置证也不容易。” 3月21日，国家卫健委发布2023版《大型医疗器械配置许可管理目录》，明确64排X射线计算机断层扫描仪（CT）和1.5T及以上磁共振成像系统（ MR) 提出了管理项目。 社会医管界人士闫佳（化名）得知消息后，向“ ”报案如是说。

十年前，闫佳所在的一家社会医疗机构升格，需要办理CT配证。 由于所在地区有几家大型公立医院，在该地区有CT设施，“在获得配置证书时会遇到一些额外的困难。” ”

目录的调整虽然只有短短的几百字，但对业界来说不亚于一枚重磅炸弹。 这意味着，以后医院购买CT、MR都不需要配备证明。

一年几次“打擂台”

某医院想采购一台64排CT，一共有多少步？

此前，由于64排CT属于B类大型医疗设备，根据国家卫健委和国家食品药品监督管理局联合发布的《大型医疗设备配置和使用管理办法》，大型-规模医疗设备配置管理目录分为A类和B类两类。 国家卫生健康委员会负责对甲类大型医疗设备进行配置管理并颁发配置许可证； 省级卫生行政部门负责乙类大型医疗设备的配置管理，颁发配置许可证。

知名医改专家、陕西省山阳县卫生健康局原副局长徐育才介绍，此前，医疗机构配置大型医疗设备需要取得配置许可证，而由于审批部门普遍按照《大型医疗设备配置方案》颁发配置许可证，往往导致部分医疗机构需要采购大型设备，无法获得配置许可证。

东部某省的一位医生兼企业家告诉《新闻》，他在筹建医疗机构时，同城不同区域的大型设备审批时间并不总是一样。 “两个医疗机构，一个CT审批用了三个月；另一个用了一年多，而在这一年多的时间里，设备要开机，巨额的电费很让人心疼。审批的时候通过并获得证书，则必须更换机器中的液氮。”

据《消息》报道，2020年7月，国家卫健委调整2018-2020年大型医疗设备配置方案，其中：甲类大型医疗设备配置方案由226台调整为281台，乙类大型医疗器械配置方案由9871台调整为12487台。

“对于大型医疗机构来说，大型设备是必备的竞争力之一。比如最常见的放射设备——64排以上的CT和（或）1.5T以上的MRI就是非常多的选择。在新政策出来之前，使用这些设备必须申请《大型设备配置许可证》，并且需要进入所属省市的配额进行论证、报告、专家组投票。” 元和医疗运营副总监周鲁静表示，要“表达”。

全国各地对B类大型医疗设备的受理时间有所不同。 有的省份是每季度一次，也就是一年四次，有的省份是一年两次。

以安徽省为例，2022年，安徽省卫健委下发《关于进一步优化乙类大型医疗器械配置管理的通知》。 规范和规范行政许可。

多家医疗机构“先斩后奏”被罚

如果医疗机构第一次审批不通过，“基本上第二次审批的可能性不高”。 周路静说道。

许育才还表示，由于B类大型医疗器械审批程序复杂、审批时间长，经常会出现申请不能通过、“先砍后玩”会被罚款的情况，尤其是对于CT/MR等基本医疗服务所必需的设备。 给医疗机构造成很大的困扰。

类似的案例并不少见。

2017年9月5日，济南市天桥区卫生计生监督所督导员对某体检管理公司门诊部进行监督检查发现，自2017年6月10日起，该体检公司门诊部未取得《大型医疗器械监督管理条例》有关规定，对体检公司门诊部处警告处分，没收违法所得3230元，并处罚款10000元。处罚。当事人自觉缴纳罚款并履行行政处罚。案件结案。

2018年8月22日，福建省卫生健康委（原卫计委）发布《关于开展全省大型医疗设备配置抽查工作的通知》。 抽查发现，2016年前有60家医院未经批准配备CT、MRI、DSA等大型设备，37家医院未经批准配备CT、MR、LA、DSA、SPECT等大型设备。 通知。

在违规配置大型设备的90余家医院中，县级医院和市级二级医院占多数，大量医院违规配置CT、MR、等多台大型设备。动态扫描仪。

2022年4月11日，河南省周口市淮阳区卫生监督员对某医院进行监督检查，发现该医院还擅自配置、使用大型医疗设备。 根据规定，对医院给予“警告，没收违法所得3555元，罚款6万元”的行政处罚。医院于2022年6月1日履行处罚决定，暂停核磁共振检查，待定。审批结果。

2022年8月，浙江省卫健委公布2022年二季度乙类大型医疗设备许可申请，驳回7家医院共计10件大型医疗设备的配置申请一时间，大部分是三级医院。 ，被拒绝的大多是CT和MR配置申请。

联影-医通联合创始人陆阳表示，由于严格的管控和审批，设计标准复杂，包括功能定位、临床服务要求、相应的技术条件、配套设施、专业技术人员等。具有相应的资质和能力。 ，这导致很多需要设备建设和运营的中小医院，被困在高标准门外，难以实现优质医疗资源供给、诊疗能力提升。与排名前三的医院相去甚远。

卢阳介绍，我国对大型医疗设备实行配置审批制度。 如果突然发现设备不够用，又没有配置凭证，将导致未来1-2年排队时间过长，患者流失。 一定的社会影响，如果不按要求擅自使用设备，医院将面临5年内无法配置大型医疗设备的风险。

目录几经调整，海外管理也很严格

事实上，国家对大型医疗设备的管理和项目划分已经发生了数次变化。

2005年3月1日起，原卫生部、发展改革委、财政部联合印发的《大型医疗设备配置和使用管理办法》开始施行。 管理项目的医疗设备，以及单价500万元以上未纳入管理项目且在省内首次部署的成套医疗设备。”

2005年至2018年，原卫生部/卫计委先后分三批划定甲、乙类大型设备管理项目。 其中，A类设备12项，B类设备共计12项。 5.

2018年4月，国家卫健委发布《大型医疗器械配置许可管理目录（2018年）》的通知。 与上一版相比，甲乙类大型医疗器械的管理项目有不同程度的小幅调整，甲类管理目录由12个大幅减少至5个，乙类管理目录由5个调整至7个同时，将首次配置纳入甲类管理目录的大型医疗器械限价由500万元调整为3000万元以上。

本次调整不仅提高了大型医疗设备的门槛，低端CT、MR等不再按B类大型设备管理，即不再实行配置许可，医疗机构不需要经过省卫生健康委（卫计委）审批后才能决定是否配置。 一些原列在A类的项目也被移至B类，即PET-CT、伽玛刀、手术机器人等不再由国家卫健委管理，而由各省卫健委管理（卫健委）和卫生委员会）。 规划委员会）进行配置批准。

2023年版《目录》管理项目由10个调整为6个，其中甲类由4个减为2个，乙类由7个减去4.同时，甲类大型医疗器械底线规定的单台（套）限价由3000万元提高到5000万元，乙类大型医疗器械限价为从1000万元到3000万元增加到3000万元到5000万元。

卢阳认为，64排及以上X射线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统退出管理项目，基层医疗机构和民营医疗机构可​​根据自身情况自行采购。需要。 这无不意味着放宽政策，为市场注入活力，让群众就医更加方便。

从全球范围来看，许多国家对大型医疗设备的配置实施严格控制，医疗机构不得擅自配备或使用管理设备。

在欧美，美国、法国等国家对CT、MRI等大型医疗设备采用按需配置机制，主要由州或省政府决定此类特殊医疗设备的配置。资源结合区域服务规划； 同时，利用医保、准入管理、付费措施等方面干预大型医疗设备的配置和应用，促使医疗机构根据诊疗服务需求等因素进行评估和论证，在引入大型医疗设备之前，效率和资源利用率。

在亚洲，日本、韩国、菲律宾、马来西亚、泰国、越南等国家充分利用卫生技术评估手段，加强对高端医疗设备配置和应用的管理。

将中国最大的三级医院正大一附院的大型医疗设备数量与全球最好的医院妙友医疗（原梅奥诊所）进行对比发现，妙友医疗的CT和MRI设备数量远超后者郑大一附属医院;

放开大型设备配置，欢迎社会办医院。

社会医院配备乙类大型医疗设备，近年来逐步放开。

徐玉才介绍，2018年1月17日，国务院常务会议决定，上海市进一步在浦东新区开展医疗等10个领域47个审批事项改革试点，推进“先证后减证”。 ”。 其中包括“取消核发社会办医疗机构乙类大型医疗器械配置许可证，逐步实行社会办营利性医疗机构床位数量自主决定”。

“实际上颠覆了《大型医疗设备配置和使用管理办法》中规定的“B类大型医疗设备配置”。医疗器械配置许可证。”许玉才说。

2021年6月，国家卫健委发布《关于印发社会办医疗机构大型医疗器械配置“证照分离”改革实施方案的通知》。 发放许可实行告知承诺制，由省级卫生行政部门负责落实。 进一步“放宽”乙类大型医疗设备向社会医疗机构配置。

但由于医疗机构申请大型医疗设备，需要进入所在省市的配额进行论证申报和专家组投票。 周路静认为，这样的过程对于普通民营医疗机构来说还是比较困难的。

陆阳还表示，“从时间上看，三级医院从筹备到运营，最快需要2-3年。社会医疗机构各地政策门槛相对较高，准备时间较短。” 3-5年。更长。大型医疗设备涉及配置审批、医院综合开发、场地规划等一系列因素，需要综合考虑。”

这样的判断也是有现实依据的。 以上海市为例，截至2020年，上海市获批的甲类大型医疗器械90%集中在上海国家医学中心、国家区域医学中心、国家临床医学研究中心和国家临床重点专科医院，其余10%的甲类大型医疗设备部署在社会医疗机构。 近80%的乙类大型医疗设备配置在三级医院，其余20%平均分布在二级医院和社会医疗机构。

多位受访专家表示，2023版目录中CT和MR的调整对社会医院来说是个好消息。

徐玉才对《》表示，此次CT/MR配置证书的取消，一方面为很多医疗机构，特别是社会医疗机构和基层医疗机构省去了购买CT/MR的麻烦，另一方面也极大地促进了这些。 机构医疗服务能力的提升也为CT/MR设备厂商带来了市场机遇。

周路静认为，优质医疗，除了软服务，先进的医疗设备是不可或缺的武器之一。

“政策出台前，不少医疗机构受政策限制，不得不调整诊疗服务或要求客户到外部有资质的机构享受服务，不是‘以病人为中心’的流量因此，政策取消后，对有实力的医疗机构将大有裨益，他们在使用设备时不会“卡壳”，避免“自己出钱，跟用”的恶性循环国家的批准”。为高端民营医疗机构的扩张降低壁垒，让大家可以专注于自己的核心竞争力，而不是单纯的设备和牌照。”

卢阳还表示，近年来社会医疗机构的社会影响力不断提升，规模也在不断扩大，社会医疗机构将直接受益于配置许可管理目录的调整。

卢阳认为，在采购方面，随着社会医疗诊疗能力建设有序推进，高端CT、MR设备的采购安装有望迎来高潮。 国内大型医疗影像设备制造商，以及上游元器件和耗材制造商有望受益。

此外，社会医院对医学影像设备的需求得到极大释放，有利于提高医疗水平，缩小区域差异。 不过，以前设备采购都是国家负责，现在他们自己做主。 如何保证采购到高性价比的产品，将成为医院需要考虑的重要问题。

在资金方面，医院需要更多的资金来配备更多更好的医疗设备。 从医院自己的“口袋”里掏钱，为社会医疗服务，要用好每一分钱。

参考：

1.《我国大型医疗设备配置应用与管理研究》，肖跃等。 健康经济研究，2021年5月，第38期，第5期，第409期

2.《国际顶级医院大型医疗设备配置现状研究与启示》，《中国医院管理》第41卷第9期（总第482期），2021年9月

3.《特大城市大型医疗设备配置的思考：以上海为例》，《中国健康资源》25卷2022年7月第4期

4.郑州大学第一附属医院网站、福建省卫健委网站、浙江省卫健委网站

5.《一起磁共振在体检工作中未获使用案例的探讨》，《中国卫生监督杂志》2019年第26期第3期

6.《擅自使用大型医疗设备，医院被罚款！》 作者：李大开微信公众号“健康监督观察”